Die Anpassung an der jeweiligen anatomischen Struktur und des Zustands des Patienten ermöglicht es Metall -3D -Drucktechnologie, auf dem Gebiet der Orthopädie ziemlich erfolgreich zu sein, beispielsweise können genau übereinstimmende Implantate auf einzelne Patienten zugeschnitten werden.
Medical devices with intricate internal structures and shapes-like implants with porous structures-can be produced by this method. Porous construction can enhance the stability and biocompatibility of implants as well as help bone tissue to grow and merge. At the same time, though, such systems often provide difficulties for performance assessment and product quality control.
Die physikalischen, chemischen und mechanischen Eigenschaften verschiedener Metallmaterialien variieren; Daher kann der 3D-Druckprozessparameter wie Druckgeschwindigkeit, Schichtdicke, Laserleistung usw. .- einen wesentlichen Einfluss auf die Mikrostruktur und Eigenschaften des Ergebniss haben . haben zum Beispiel Fehlern wie Mikrocracks und Poren, die während des Printing-Dokuments und der Stärke des Ergebniss und der Stärke des Ergebniss {{4 {{{4 {4 {{4} auftreten können.
Für drei Arten von medizinischen Geräten, in denen orthopädische medizinische Implantate enthalten sind, die strenge klinische Forschungs- und Zulassungsverfahren erfordern-betreibt die National Medical Products Administration (NMPA) ein Produktionslizenz und ein Produktregistrierungssystem in China. Erstellte Regeln und Richtlinien zur Kontrolle der Zertifizierung medizinischer Geräte in den USA . Diese Regeln definieren die Umstände und Standards für die klinische Validierung ..
Die klinische Validierung dient hauptsächlich dazu, die Sicherheit und Wirksamkeit von medizinischen Geräten in der nützlichen Anwendung zu bewerten. . Klinische Studien ermöglichen es, dass Daten zur Verwendung von Produkten in verschiedenen Patientenpopulationen gesammelt werden, um ihre Leistung zu erfassen, mögliche Komplikationen zu erfassen, und nachteilige Reaktionen. Nur Waren, die eine klinische Validierung bestanden haben, können die Marketing -Autorisierung erhalten .
Die komplizierte Architektur- und Anpassungsmerkmale von Metal 3D-gedruckten medizinischen Geräten bedeuten, dass ihre Leistung und Qualität durch die Verwendung realer Welt etwas fragwürdig sein können. Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Produkten können ebenso wie der praktische Gebrauch bestätigen, sowie mögliche Gefahren und Fehlern . Für Instanz haben bestimmte Forschungen ergeben, dass ein gewisses Forschungs-Lokus-Poro-Struktur, dass 3D-gedruckte, 3D-gedruckte Fehlern impliziert, dass 3D-gedruckte Struktur impliziert, dass 3D-gedruckte Fehlern, die vvoch-vivolieren, und vivosen, dass 3D-gedruckte Mangels impliziert könnten, dass 3D-gedruckte Fehlern, die VIVOS impovo, und vivo, und vivode, und vivo-usw.-imposen und vivo-uswesonda-porous-porous möglicherweise haben können. Knochenintegration . Die klinische Validierung kann diese Probleme sofort erkennen und verwandte Aktionen implementieren .
Relevante Gesetze geben an, dass die meisten Metall 3D-gedruckten medizinischen Geräte die klinische Validierung benötigen, um die Marktgenehmigung zu erhalten. . Das Design von Regeln zielt darauf ab, Patientenrechte und -interessen zu schützen und zu garantieren, dass die verfügbaren medizinischen Geräte die Sicherheit und die Wirksamkeit erfüllen, die Kriterien für die Klinik in Verbindung mit den Regulierungen {{4} bezahlt, und die Kriterien der Klinik in Verbindung.}}}}}}
Bewerben Sie das einheitliche Wachstum der Branche .
Für den Metall -3D -Druckmedizinproduktesektor kann die klinische Validierung eine konsistente Kriterien und Spezifikation . Datenerfassung und -analyse in der gesamten Verifizierungsphase anbieten, um Leistungsdaten und klinische Erfahrungen des Produkts zu erstellen, und die Referenz für die technologische Fortschritt und die Branchenstandard -Einrichtung .}}}}}}} u. Entwicklung .
Unter Verwendung des 3D-gedruckten Acetabularbechers, der gemeinsam von Aikang Medical und Peking University Dritter Krankenhaus erstellt wurde, wurde das Produkt klinisch gründlich getestet, um seine Sicherheit und Wirksamkeit in klinischen Verwendungen zu bestätigen. Gedruckte medizinische Geräte, dieses Szenario zeigt völlig die Notwendigkeit einer klinischen Validierung .
Die Berechnung der Stichprobengröße ist eine Herausforderung, da das Implantat jedes Patienten aufgrund der maßgeschneiderten Anpassungseigenschaften von Metall 3D-gedruckten medizinischen Geräten . Sollte die Stichprobengröße zu klein sein, die Studienergebnisse haben möglicherweise eine unzureichende Zuverlässigkeit; Sollte die Stichprobengröße zu hoch sein, können die Kosten und die Zeit der klinischen Studien erhöht werden .
Auswahl der Kontrollgruppe: Die Suche nach einer geeigneten Kontrollgruppe für einige neue Metall 3D -gedruckte medizinische Geräte könnte sich als herausfordernd erweisen . für ein neues 3D -gedrucktes orthopädisches Implantat, beispielsweise gibt es möglicherweise kein übereinstimmendes traditionelles Implantat als Kontrolle, das klinische Versuchsdesign und -ausführung .} kompliziert würden .}
Langzeit-Follow-up-Herausforderungen: Die langfristige Wirksamkeit der medizinischen Geräte von Metall 3D-gedruckten medizinischen Geräten erfordert eine Langzeit-Follow-up-Studie . Langzeit-Follow-up bietet jedoch Herausforderungen, einschließlich des Verlusts von Patienten für Follow-up- und Data-Collecting-Schwierigkeiten, die die Wahrhaftigkeit der klinischen Versuchsergebnisse beeinträchtigen können {.}}
Nach vernünftigen statistischen Techniken: In Bezug auf die Berechnung der Stichprobengröße können statistische Techniken für wissenschaftliche Berechnungen zusammen mit den projizierten Auswirkungen des Produkts und der klinischen Anforderungen zur Ermittlung der geeigneten Stichprobengröße . gleichzeitig mit diesem Anpassungsdesign und anderen Techniken ermöglicht werden, die Probengröße abhängig von den experimentellen Daten in den erworbenen Daten in den experimentellen Daten zu ändern.
Ursprüngliche Kontrollgruppenkonfiguration: Zu den Techniken gehören historische Kontrolle und Selbstkontrolle, die in Fällen angewendet werden können, wenn eine geeignete Kontrollgruppe schwierig ist, . -Patienten mit 3D-gedruckten Implantaten zu identifizieren, können beispielsweise mit früheren Patienten mit konventionellen Implantaten oder den eigenen Indikatoren des Patienten vor und nach dem Einsatz von Implantaten {.}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}.
Verbesserung der Patientenverfolgung und Behandlung . Erstellen Sie ein gründliches Patientenmanagementsystem, erhöhen Sie die Einhaltung der Patienten durch Follow-up und Patientenkommunikation und steigern Sie daher die Einhaltung der Patienten . Mobile medizinische Apps und andere Informationstechnologien,
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