Inhaltszertifizierung für medizinische Grade
Laut den Kriterien der ISO 10993-Serie sind alle Titanlegierungen, die Ti6al4V-Cobalt-Chromlegierungen und andere Materialien für Metall-3D-Druck-Must-Pass-Biokompatibilitätstests verwendet, einschließlich Zytotoxizität, Allergenität, genetische Toxizität usw., um die Komposition zu gewährleisten, um die Komposition zu erfüllen und die medizinischen Kriterien zu erfüllen, die medizinischen Kriterien, die Materialien, die medizinische Kriterien, die Materialien, die Materialien, die Materialien, die Materialien, die Materialien, die Materialien, die Materialien, die Materialien, die Materialien, die Materialien, die Materialien, die Materialien zu sichern.
Qualitätskontrolle von Pulvern
Regelmäßige Prüfung der wichtigen Eigenschaften von Metallpulver wie Partikelgrößenverteilung, Sphärizität und Sauerstoffgehalt ist erforderlich. Für orthopädische Implantate muss beispielsweise der Sauerstoffgehalt des Titanlegierpulvers unter {0}. 15% reguliert werden, um zu verhindern, dass es die mechanischen Eigenschaften des Materials beeinflusst.
Wichtige Beobachtung des Prozessesparameters
Während des Druckprozesses ist eine Echtzeitverfolgung von Temperatur, Laserleistung, Scangeschwindigkeit und andere Parameter erforderlich. Unter Verwendung von SLM-Technologie (Laser Selektive Schmelztechnologie) können Variationen der Laserleistung über 5% zu Porenfehler führen, die durch ein Steuerungssystem mit geschlossenem Schleife unverzüglich korrigiert werden müssen.
Überprüfung der Software- und Geräte
Die regelmäßige Kalibrierung von Druckgeräten, die von einem ISO 17025 -zertifizierten Labor durchgeführt werden, stellt die Druckgenauigkeit sicher. Gleichzeitig muss das Slicing -Programm gemäß ASTM F3049 getestet werden, um sicherzustellen, dass die erzeugten Ausgänge mit der Entwurfsdokumentation übereinstimmen.
Makroleistungsbewertung
Dimensionsgenauigkeit: Der Porositätsfehler muss innerhalb von ± 2% unter Verwendung industrieller CT reguliert werden, um komplizierte Merkmale wie poröse Titanlegierungsstents zu identifizieren.
Oberflächenrauheit: Von einem optischen Profilometer gefunden, um sicherzustellen, dass der RA -Wert der Implantatoberfläche nicht mehr als 3,2 μm beträgt, wodurch entzündliche Reaktionen verhindert werden.
Mikrostrukturuntersuchung
Metallographische Untersuchung: Untersuchen Sie die Getreidestruktur des gedruckten Teils, um sicherzustellen, dass keine Fehler wie Einschlüsse oder Risse vorliegen.
Röntgenbeugungstechniken bewerten die interne Spannungsverteilung von gedruckten Gütern und verhindern so Fraktur während der Verwendung.
In -vitro -Tests
Co-Kultur Der gedruckte Extrakt mit Osteoblasten, um eine Zellwachstumsrate von über 85% zu finden.
Kompatibilität von Blut: Hämolysierte Tests helfen Ihnen, eine rotes Blutkörperchen -Bruchrate von weniger als 5%zu garantieren.
Klinische Forschung und Tierversuche
Die tierische Implantation implantiert gedruckte orthopädische Gerüste mit großen Tieren (wie Schafe) als Modelle und überwacht dann mehr als sechs Monate ohne Abstoßungsreaktionen und eine Knochenintegrationsrate von über siebzig Prozent.
Studien in der klinischen Forschung: Daten in der realen Welt müssen gesammelt und als Registrierungsgrundlage nach ethischer Bewertung von maßgeschneiderten medizinischen Geräten gesammelt und verwendet werden.
5 Zertifizierung und Registrierung: Nach rechtlichen Prozessen
Methoden der Inlandszertifizierung
Technische Überprüfung, Risikoanalysebericht, klinische Bewertungsdaten usw.: Drei Formen der Registrierung von Medizinprodukten müssen eingereicht werden. Der Überprüfungszeitraum beträgt normalerweise sechs bis zwölf Monate.
MEMAKTE Instrumentenanmeldung: Sowohl Ärzte als auch Patienten müssen ein Einverständnisformular unterschreiben und es der Arzneimittelregelungsbehörde der Provinz für individuelle Bedürfnisse vorlegen.
Richtlinien für die internationale Zertifizierung
Um die CE -Zertifizierung für die EU zu erhalten, müssen die Regeln der MDR 2017\/745 befolgt und die Zertifizierung des Qualitätskontrollsystems ISO 13485 bestehen.
Die FDA -Zertifizierung für die USA: Vergleichsdaten mit vorherigen Geräten müssen mit der Route 510 (k) oder de novo gesendet werden.
Rückverfolgbarkeit und Kontrolle nach der Listing
Richten Sie ein MDDR -Berichtssystem (Negal Event Event) ein, um gedruckte Geräteprobleme kontinuierlich zu überwachen, z.
Rückverfolgbarkeitssystem
Erzielen Sie durch Blockchain -Technologie die vollständige Rückverfolgbarkeit von Materialchargen, Druckeinstellungen, Patienteninformationen und andere Daten. Von der Beschaffung von Pulver bis zur Patienteninsertion hat das von deutschen Business EOS erstellte Rückverfolgbarkeitssystem das Management geschlossener Schleife erreicht.
https: \/\/www.china -3 dprinting.com\/metal -3 d-printing\/3dprinting-bike-pedal.html