Die Grundlage für die Garantie der Qualität der gedruckten Waren ist der Rohstaat. Ihre Reinheit und Leistung sind also kritisch. . medizinische Titanlegierungen, reiner Tantal- und Nickel-Titan-Legierungen gehören zu den wichtigsten Rohstoffen, die in modernen additiven Herstellungsausrüstungsausrüstung verwendet werden. Dichte, lose Dichte und andere Faktoren und um zu bestätigen, ob ihre physikalischen und chemischen Eigenschaften beispielsweise bei medizinischem Titanlegierpulver die Kriterien für die Produktion von medizinischen Geräten erfüllen.
Hersteller von recycelten alten Pulvern für den 3D -Druck müssen Erklärungen und Beweise für die kombinierten Pulver . basierend auf diesen Umständen angeben. Überprüfen Sie die Wirkung der Druckumgebung auf das Pulver. Prozessstabilität und klinische Akzeptanz zeigen; und ermitteln Sie den möglichen Effekt des Pulverrecyclings auf den Druckprozess und die Ergebnisse . Andernfalls empfehlen wir nicht, recycelte Pulverprodukte . Recyclingpulver durch Faktoren wie Verschmutzung und Oxidation zu beeinflussen, was zu unsicherer Qualität in gedruckten Waren führen kann. .}}}}
Die Herstellung von 3D -Druckmedizinprodukten hängt von der Druckausrüstung als notwendige Hardware ab. . Die Stabilität der Ausrüstungsbetriebs- und Drucktechnik definiert, ob die Stapelvariationen von Gütern in einen vernünftigen Bereich fallen . Zum Beispiel können instabile Druckgeräte, die bei der Herstellung von orthopedischen Implantaten verwendet werden. Daher beeinflussen das chirurgische Ergebnis und die Patientenwiederherstellung .
Strict verification processes in the printing process of equipment help to guarantee the stability and viability of the process. Regarding equipment alteration, one also needs to confirm the rationality and efficiency. Following the installation and equipment debugging, a thorough performance test, including testing of laser power stability, scanning accuracy, powder uniformity, etc., should be carried out to guarantee that the Geräte können qualifizierte medizinische Geräte genau gemäß den voreingestellten Prozessparametern . drucken
Das erste gedruckte Produkt muss die erforderliche Nachbearbeitung durchlaufen, einschließlich der Entfernung von Pulverresten, der Behandlung von Oberflächenrauheit und der Eliminierung der Wärmespannung. usw. .- ist während der gesamten Verarbeitung . Drucken zu schnell die Dichte und Stärke des Produkts; Übermäßige Drucktemperatur kann ein ungleiches Schmelzen von Komponenten erzeugen, was zu Mängel wie Poren und Rissen führt. .
Derzeit arbeitet die China National Medical Products Administration an einem Standard, der als "Metallpulver -Reinigungs- und Reinigungseffektverifizierungsmethode für medizinische additive Herstellung von Pulverbettformungsprozess", das sich hauptsächlich auf die technischen Details von "gemeinsamen Reinigungsprozessen für Restmetallpulver konzentriert .", die diese Kontrolle beobachten können. Pulver wird nach der Reinigung vollständig beseitigt, um die Reizbarkeit oder Infektionsgefahren von Patienten . gleichzeitig zu verhindern.
Apart from fulfilling performance criteria following manufacture, 3D printed medical devices must also address the possible effects on human health upon interaction with the human body. To check for metal ions that may come from 3D printed titanium alloy implants, the China National Medical Products Administration has created and approved a method called the "Evaluation Method for Metal Ion Precipitation of 3D Printed Titanium Alloy Implants for Additive Manufacturing Medical Products." The standard outlines the required metal ions (Ti, Al, V, and impurity element Fe) and the sample form for evaluation. Additionally, tests are required to evaluate the chemical composition, microstructure, pore shape, dynamic and static mechanical properties, friction characteristics, surface roughness, microcracks, internal inspection, and metal corrosion resistance of the Produkt . Zug- und Biegetests überprüfen die mechanischen Eigenschaften des Produkts so, dass es physiologische Lasten aus dem menschlichen Körper widerstehen kann
Die Bewertungstechnik und die Kriterien für die Qualität Gleichmäßigkeit von 3D-gedruckten Metallimplantatprodukten werden in der "Bewertungsmethode und Kriterien für die Qualitätsgleichmäßigkeit von 3D-Druckmetallimplantaten" . Unternehmen angegeben Rauheit, poröse Struktur und mechanische Eigenschaften . für Elemente aus derselben Stapel, beispielsweise ist es unerlässlich, dass ihre chemische Zusammensetzung konsistent ist und eine instabile Produktleistung verhindern, die sich aus Zusammensetzungsvariationen ergibt .}
Zu den Risikoanalysen für 3D-gedruckte medizinische Geräte sollten sich die Überprüfung der Ausführung von Rohstoffen, die erforderlichen Änderungen, Änderungen während des Druckens, die Nachbearbeitung auswirken, wie die Nachbearbeitung die Materialeigenschaften beeinflusst, und ob die Materialien für die Verwendung im Körper sicher sind. volatilisiert, thermisches Denaturier usw. . Diese Entwicklungen können die Sicherheit und Qualität des Produkts beeinflussen .
Wir können 3D-Druckwiederholbarkeit und Validierung erhalten, indem wir die Validierung unter Verwendung anderer Drucker anhand der gleichen Bedingungen an mehreren Druckstellen, variierenden Druckdauern und Stapeln usw. anwenden usw. ., indem wir wiederholte Validierung verwendet werden. Wir garantieren die Stabilität und Einheitlichkeit der Produktqualität .. platziert .
Die Sicherstellung der Sicherheit von medizinischen Geräten hängt kritisch von der Sterilisierung und Reinigung ab . die Restpartikelanzahl innerhalb eines vernünftigen Bereichs, um die geeignete Reinigungstechnik zu ermitteln und die Effizienz zu bestätigen. Strukturen ist es wichtig zu überprüfen
Der gewissenhafte Arzt sollte Schulungsunterlagen beibehalten, über übereinstimmende Qualifikationen auf chirurgischer Ebene verfügen, über maßgeschneiderte medizinische 3D-gedruckte medizinische Elemente ein relevantes Wissen erwerben und qualifizierte Qualifikationen . medizinische Institutionen haben, sollte übereinstimmende chirurgische Qualifikationen sowie die Kapazität der Fähigkeit zu verfolgen. Die Operation beispielsweise sollte der verantwortliche Arzt mit den Merkmalen vertraut sein und Techniken von 3D-gedruckten orthopädischen Implantaten verwenden, in der Lage sein, den Zustand des Patienten ordnungsgemäß zu bewerten, geeignete Implantate auszuwählen und der postoperativen Wiederherstellung des Patienten .}}}}} zu befolgen.
Design- und Entwicklungspersonal sollte eine starke Kompetenz bei der Erstellung von maßgeschneiderten 3D-gedruckten medizinischen Geräten haben, insbesondere bei der Kontrolle der Softwareinkompatibilität und der Sicherstellung genauer und vollständiger Datenkonvertierungen während des Entwurfs- und Entwicklungsprozesses .. Muss zum Beispiel in der Lage sein, eng mit Ärzten zu interagieren und genau zu medizinischen Geräten zu erstellen, die in die anatomische Struktur des Patienten passen, abhängig von CT -Scan -Daten .
Produktionsfirmen müssen ein Qualitätskontrollsystem erstellen, die Produktionslizenz oder die Anmeldekriterien für maßgeschneiderte 3D-gedruckte medizinische Geräte erfüllen und normal ausführen . Die erforderlichen Fähigkeiten zum Betrieb von 3D-Druckgeräten, die Ausrüstungsbetreiber sollten die Bewertung verabschieden und Schulungen erhalten. Stellen Sie sicher, dass die technischen Indikatoren und Vorgänge die Verwendung der Nutzung erfüllen ., um die steuerbare Produktqualität zu gewährleisten. Zum Beispiel müssen Produktionsunternehmen das Qualitätsmanagementsystem streng befolgen. Ausrüstungsbetreiber sollten in den Betriebstechniken der Geräte kompetent sein, um Produktqualitätsprobleme zu verhindern, die durch unangemessenen Betrieb generiert werden. .