A key law for overseeing metal 3D printing in healthcare is the Announcement on the Release of the Supervisor and Administration Regulations for Customised Medical Devices (Trial), which was issued together by the National Medical Products Administration and the National Health Commission. Officially starting on January 1, 2020, this control will specify the criteria for the definition, filing, design, processing, usage, supervision, management of tailored medical Geräte . benutzerdefinierte medizinische Geräte sind personalisierte medizinische Instrumente, die von Medizinprodukten als Reaktion auf bestimmte klinische Bedürfnisse von medizinischen Institutionen erstellt und erzeugt werden, weshalb die ungewöhnlichen und einzigartigen Läsionen bestimmter Patienten angesprochen werden. Die Ergebnisse . Eine solche maßgeschneiderte medizinische Geräte werden unter Verwendung der 3D -Drucktechnologie mit Metall hergestellt. Die strenge Einhaltung dieser Regel ist also absolut erforderlich .
Für bestimmte Patienten wird nur maßgeschneiderte medizinische Geräte verwendet und verfügt über eine sehr begrenzte Versorgung. hence, registering them using the present registration management system is challenging. With customised medical device makers and medical institutions jointly serving as record holders, the "Regulations" unequivocally mandate the establishment of record management for customised medical devices. The registrant shall file with the drug supervision and administration department of the province, autonomous region, or municipality directly under the central government where the medical device Fertigungsunternehmen befindet sich, wo sich der Agent für importierte Produkte befindet, vor der Herstellung und mit maßgeschneiderten medizinischen Geräten . Dieses Anmeldesystem soll die Kontrolle über maßgeschneiderte medizinische Geräte verbessern und damit ihre Sicherheit und Effizienz garantieren .
In der Verordnung wurden spezifische Richtlinien für Fertigungsunternehmen und medizinische Einrichtungen vorgeschlagen, die maßgeschneiderte medizinische Geräte herstellen und verwenden, um Gefahren zu kontrollieren. the registrant will satisfy the relevant requirements instead. The filing will automatically become invalid if customised medical device manufacturing companies do not have valid registration certificates or production licenses for medical devices made in large quantities that meet the same standard specifications or are made with similar main materials, technical principles, structure, key performance indicators, and approved use. The registrant is to actively cancel the filing. Regarding Auslastung wird ein Jahresberichtssystem für die Herstellung und Verwendung von maßgeschneiderten medizinischen Geräten eingesetzt. Entsprechende Anforderungen wurden auch für die Verwendung, Werbung und den Schutz von Patienteninformationen von maßgeschneiderten medizinischen Geräten vorgeschlagen. Klinische Bewertungsmaterialien für die Registrierung und Anwendung können authentische, genaue, umfassende und nachvollziehbare klinische Verwendung von Daten umfassen, die mit ethischen Normen konform . konform sind
Medizinische Grade Pure Tantalum, Nickel-Titan-Legierungen für medizinische Qualität und medizinische Ausrüstung für Metall 3D-Druck stützen sich hauptsächlich auf Metallmaterialien, wie Titan- und Titanlegierungen . Diese Materialien müssen die anwendbaren nationalen Richtlinien, einschließlich yy/t 0966-2014}}}}}} {} {} {} {{} {{{{{{{} {{{{{{{}} -Metallmaterialien, erfüllen. Verarbeitungsmaterialien für Titanlegierungen für chirurgische Implantate "usw. . Die Grundlage für die Garantie der Qualität der gedruckten Waren ist die materielle Qualität; Ihre Leistung und Reinheit sind daher kritisch . Die Charakterisierung von Metallpulvern sollte unter Verwendung von Elementen wie Rundheit, Sphärizität, Fließfähigkeit, Tap -Dichte und Schüttdichte erfolgen; Ihre physikalischen und chemischen Eigenschaften sollten bestätigt werden, um die Bedürfnisse der Herstellung von Medizinprodukten zu erfüllen. POWDERS . Ansonsten verbieten wir die Verwendung von recycelten Pulverprodukten .
Metal 3D-printed medical equipment must perform according to pertinent criteria. Regarding mechanical performance, it should be on par with conventional products, including bonding strength, shear strength, shear fatigue, compressive strength, tensile strength, wear resistance, four-point bending fatigue, rotational fatigue, etc. Analysing the porous structure-like the internal spaces, size of the holes, amount of Löcher, Dicke von Verbindungsrippen, durchschnittliche Beschichtungsdicke, der Bereich, in dem sich die porösen und festen Teile treffen, und die Oberflächenrauheit-ist für Produkte mit porösen Strukturen sehr wichtig. Zusätzlich muss das Produkt die Kriterien erfüllen, die mit Oberflächenrauheit, Mikrocracks, interner Untersuchung und anderen Faktoren konzipiert werden, die Biocompatibilität {.}}}}}
Zu den wichtigen Bewertungskriterien für medizinische Metall 3D-gedruckte medizinische Geräte gehört die Biokompatibilität . Wir sollten additive medizinische Geräte gründlich testen, die mit GB/T 16886. Materialidentifikation und chemische Leistungsanalyse erforderlich sind, z. Untersuchung von Lösungsmittelresten in den geformten Produkten . gleichzeitig sollte man die Leistung des Produkts in Bezug auf Größe, mechanische Eigenschaften, axiale Schrumpfungsrate, radiale Schrumpfrate, Flexibilität, Produktleistungstabilität usw. Die Beschichtung und ihre Abbauleistung sind erforderlich .
Apart from the aforesaid criteria, there exist certain more pertinent guidelines applicable to metal 3D printed medical equipment. For example, when it comes to sterilisation and cleaning, one must adhere to the relevant guidelines. Product sterilisation by irradiation requires the specification of the irradiation dosage and accompanying verifying documentation. The GB 18280 series Standards liefern die jeweilige dosisbestimmende Grundlage ., um die Ergebnisse der Sterilisation zu bestätigen und den Prozess für mit Ethylenoxid sterilisierte Produkte zu kontrollieren. Sterilisationsprozessparameter und Validierungsberichte sollten bereitgestellt werden. Wenden Sie andere Sterilisationstechniken an, sie sollten eine Begründung für den Ansatz, die Prozessbestätigung und einen Prozesskontrollbericht . vorlegen
Strenge Kontroll- und Set-Kriterien helfen, die Qualität und Sicherheit von medizinischen Metall 3D-gedruckten medizinischen Geräten zu garantieren. Sicherstellen, dass die Qualität von Metallpulvern die Implantate daran hindert, durch Materialprobleme zu versagen oder schlechte Reaktionen zu verursachen .
Klare Regeln und Vorschriften bieten Standards und Richtung für die Ausdehnung des Metall -3D -Drucks im medizinischen Sektor .. Durch diese Kriterien können Unternehmen Produkte und Produktforschung annehmen, um die Wettbewerbsfähigkeit und die Qualität ihrer Produkte zu erhöhen. Beispiele, da relevante Standards ständig eingeführt werden, finanzieren immer mehr Unternehmen die Forschung und Entwicklung von Metall 3D-gedruckten medizinischen Geräten, wodurch das Wachstum des Sektors . beschleunigt wird
Standard- und rechtliche Richtlinien unterstützen die globale Zusammenarbeit und Kommunikation {. Verschiedene Länder und Regionen haben unterschiedliche regulatorische und Standardkriterien für medizinische Geräte auf dem weltweiten Markt, was spezifische Herausforderungen für den Export und internationale Zusammenarbeit von Unternehmen darstellt. Allgemeiner Zustand des chinesischen medizinischen Sektors .